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GSK ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión científica positiva para su vacuna candidata contra la malaria, Mosquirix®, también conocida como RTS,S, en niños entre 6 semanas y 17 meses. Tras ésta decisión, la Organización Mundial de la Salud (OMS) formulará una recomendación sobre el uso de la vacuna en los programas de vacunación nacionales una vez haya sido aprobada por las autoridades regulatorias.

La RTS,S, que se ha desarrollado en colaboración con la PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), es la primera vacuna candidata para la prevención de la malaria que alcanza este hito. Mientras otras vacunas  actúan frente a virus o bacterias, la RTS,S se ha diseñado para prevenir la malaria causada por el parásito Plasmodium falciparum, que es el de mayor prevalencia en el África subsahariana. Se estima que en 2013  se produjeron 584.000 muertes debidas a la malaria, de las cuales alrededor del 90% ocurrieron en el África subsahariana y el 83% en niños menores de 5 años en el África susahariana1.

La opinión científica del CHMP es un paso clave en el proceso regulatorio para conseguir que la RTS,S esté disponible, junto a los recursos ya existentes y actualmente recomendados, para la prevención de la malaria. La opinión positiva para niños pequeños se ha basado los datos de seguridad, eficacia y calidad de la vacuna candidata.

Los datos clínicos presentados para la evaluación del CHMP proceden, en su mayor parte, del programa de ensayos clínicos en fase III en el que han participado más de 16.000 niños y que se han desarrollado en 13 centros de investigación repartidos en 8 países de África  (Burkina Faso, Gabón, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambique, Nigeria y Tanzania).

Los datos obtenidos del programa de ensayos clínicos demuestran que durante los primeros 18 meses de seguimiento tras tres dosis de RTS,S los casos de malaria se redujeron casi a la mitad en niños que tenían entre 5 y 17 meses en el momento de la primera vacunación, y en un 27 % en los lactantes de entre 6 y 12 semanas. Al final del estudio cuatro dosis de RTS,S redujeron los casos de malaria en un 39% en ninños de entre 5 a 17 meses tras cuatro años de seguimiento y en un 27% en lactantes tras tres años de seguimiento2. En las zonas donde la carga de la malaria es más alta, más de 6.000 casos de malaria clínica fueron prevenidos durante el periodo de estudio por cada 1.000 niños vacunados2. La eficacia de la RTS,S fue evaluada de forma conjunta con las medidas existentes de control de la malaria, como mosquiteras tratadas con insecticida, que fueron utilizadas por, aproximadamente, un 80% de los niños participantes en el estudio.

Sir Andrew Witty, CEO de GSK, ha afirmado: “La opinión científica de hoy representa un importante paso para hacer llegar a los niños pequeños la primera vacuna del mundo contra la malaria. Aunque  la RTS,S por sí misma no es la respuesta completa frente a la malaria, su uso conjunto con las medidas disponibles en la actualidad, como mosquiteras para las camas e insecticidas, supondrá una contribución muy significativa para controlar el impacto de la malaria en los niños de  las comunidades africanas que más lo necesitan. El trabajo no termina aquí y GSK continúa comprometida en invertir en I+D para vacunas contra la malaria y tratamientos para encontrar más formas de enfrentarse a esta devastadora enfermedad”.

El Dr. David C. Kaslow, Vicepresidente de Desarrollo de Productos de PATH afirma: “El día de hoy marca un hito científico significativo a las alianzas de larga duración para desarrollar una vacuna, todavía quedan muchos pasos que dar antes de que la vacuna contra la malaria pueda llegar a los niños pequeños en África, quienes son los que más protección necesitan frente a este parásito humano mortal. PATH continuará trabajando con GSK y otros socios para asegurar que la evidencia científica esté disponible, tan pronto como sea posible, para apoyar la toma de decisiones sobre los pasos restantes”.

GSK se ha comprometido a fijar un precio sin ánimo de lucro para la RTS,S de tal forma que, si se aprueba, el precio de la RTS,S cubrirá el coste de fabricación de la vacuna con un pequeño beneficio de alrededor del 5 por ciento que será reinvertido en la investigación y el desarrollo de la segunda generación de vacunas contra la malaria o de vacunas contra otras enfermedades tropicales olvidadas.

Próximos pasos

Después de la opinión científica positiva del CHMP, dos de los grupos asesores independientes de la OMS, el Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico (SAGE, por sus siglas en inglés) en inmunización y el Comité Asesor en Políticas de Malaria (MPAC, por sus siglas en inglés), revisarán conjuntamente la evidencia de la RTS,S y harán una recomendación conjunta sobre cómo podría usarse, junto a otros mecanismos, para la prevención de la malaria en el caso de que fuese aprobada por las autoridades regulatorias nacionales en el África subsahariana. La OMS ha indicado que esa recomendación puede ser una realidad a finales de este año.

Tras la recomendación de la OMS, GSK también solicitará a la OMS la pre-cualificación de la RTS,S. La pre-cualificación de la OMS conlleva una evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de una nueva vacuna propuesta para su introducción en el Programa Expandido de Inmunización de la OMS. Naciones Unidas y otras grandes agencias gubernamentales emplean las decisiones de pre-cualificación para ayudar a informar sobre las decisiones de adquisición de vacunas.

Una vez se haya garantizado lapre-cualificación de la OMS, GSK solicitará la autorización de comercialización en diferentes países del África sub-sahariana, país por país.. Si son positivas, estas decisiones reguladoras y políticas permitirán a los países comenzar la implementación de la vacunación con la RTS,S a través de los programas de vacunación universales africanos.

Tanto la recomendación política como la pre-cualificación de la OMS son requisitos para el apoyo de Gavi, la alianza global para las vacunas, para apoyar a los países africanospara la inclusión de nuevas vacunas en los programas locales de vacunación apoyados por UNICEF.

Notas para los Editores

• Mosquirix es el nombre de la marca de esta vacuna candidata contra la malaria. Su nombre científico, RTS,S, refleja su composición. La RTS,S también contiene el sistema adyuvante AS01[i].
• El objetivo de la RTS,S es desencadenar la respuesta inmune del organismo para defenderse frente al parásito de la malaria, el Plasmodium falciparum, cuando entra por primera vez en contacto con el torrente sanguíneo del huésped humano y/o cuando el parásito infecta las células hepáticas. Está diseñado para prevenir que el parásito infecte, madure y se multiplique en el hígado, después de lo cual, el parásito volvería a entrar en el torrente sanguíneo e infectaría los glóbulos rojos, lo que llevaría a la aparición de los síntomas de  la enfermedad.
• La seguridad y eficacia de la RTS,S han sido evaluadas en un ensayo en fase III a gran escala, durante el cual se administraban tres dosis, con un intervalo de un mes entre ellas, y una dosis adicional suministrada 18 meses después. Los resultados de este ensayo han demostrado de forma consistente que la RTS,S puede ayudar a proteger a los niños frente a la malaria en los países en los que es endémica cuando se usa junto con otras medidas de control de la malaria,  como las mosquiteras para las camas.
• La RTS,S es la vacuna candidata contra la malaria más avanzada en su desarrollo a nivel global. Fue creada en 1987 por científicos que trabajaban en los laboratorios de GSK. El desarrollo clínico previo se realizó en colaboración con el  Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed. En enero de 2001, GSK y PATH, con becas económicas de la Fundación Bill & Melinda Gates para PATH, dieron comienzo a una alianza público-privada para desarrollar una vacuna basada en la RTS,S para bebés y niños pequeños que viven en regiones en las que la malaria es endémica en el África sub-sahariana.
• GSK ha invertido más de 365 millones de dólares hasta la fecha y espera invertir otros 200 o 250 millones de dólares hasta que se haya completado el desarrollo. Entre 2001 y el finales de 2014, el MVI, apoyado por becas de la Fundación Bill & Melinda Gates, ha invertido más de 200 millones de dólares para el avance del proyecto RTS,S.
• La opinión del CHMP de la EMA es un punto final en el procedimiento del artículo 58 iniciado en julio de 2014, por el cual el CHMP emite una opinión científica, en cooperación con la OMS, sobre un medicamento de uso humano dirigido exclusivamente a mercados fuera de la Unión Europea (UE). Esta evaluación requiere que los medicamentos cumplan los mismos criterios que aquellos destinados a su uso en la UE.