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Tras esta decisión, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA comenzará el proceso de revisión para la aprobación del medicamento.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MMA) presentada por la compañía biomédica Pfizer para palbociclib en combinación con terapia hormonal para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, receptor de estrógenos positivo (ER+) y negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-). Esta validación confirma que ya se ha completado el proceso de solicitud de comercialización por parte de Pfizer y, a partir de ahora, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA iniciará el proceso de revisión para la aprobación del medicamento.
La decisión de la EMA está respaldada por los resultados de los estudios PALOMA-1 y PALOMA-3. En ambos se demuestra que la combinación de palbociclib con terapia hormonal prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de mama metastásico (RE +/HER2-) en comparación con la terapia hormonal en monoterapia.
“La solicitud de autorización de comercialización para palbociclib se ha basado en los resultados de los estudios PALOMA-1 y PALOMA-3, que confirman importantes beneficios clínicos para las mujeres con cáncer de mama metastásico (RE +/HER2-)”, ha asegurado el doctor Mace Rothenberg, vicepresidente de desarrollo clínico y asuntos médicos de la Unidad de Oncología de Pfizer. “La aceptación de nuestra solicitud de autorización es un paso muy importante hacia la posibilidad de poner palbociclib al alcance de las mujeres europeas con cáncer de mama metastásico y Pfizer espera trabajar con la EMA en el proceso de revisión”, explica el doctor Rothenberg.
“Con esta decisión de la EMA cada vez estamos más cerca de poder ofrecer a las pacientes con cáncer de mama metastásico (RE+/HER2-) una terapia innovadora que podría suponer un importante avance en el tratamiento de su enfermedad y en cuya investigación está participando muy activamente España. Palbociclib es una muestra del compromiso de Pfizer con la investigación y desarrollo de soluciones eficaces para enfermedades, como el cáncer, que tienen un gran impacto en nuestra sociedad”, ha señalado José Alonso, director de la Unidad de Oncología para Pfizer España.
El estudio fase 3 PALOMA-3 demuestra que la combinación de palbociclib con fulvestrant incrementa más del doble la supervivencia libre de progresión (SLP) en mujeres con cáncer de mama metastásico (RE+/HER2-), que habían progresado tras recibir terapia hormonal en comparación con fulvestrant en monoterapia. Los resultados del estudio fueron publicados en el New England Journal of Medicine y se presentaron en la 51ª Reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que tuvo lugar en Chicago el pasado mes de junio.
Los resultados del estudio fase 2 PALOMA-1, publicados en The Lancet Oncology, ponen de manifiesto que palbociclib en combinación con letrozol prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) comparado con letrozol en monoterapia en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (RE+/HER2-) que no habían recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada.
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