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Janssen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado STELARA®(ustekinumab) para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada o grave en pacientes adolescentes de 12 años de edad o más, cuya enfermedad no esté bien controlada con otros tratamientos sistémicos o fototerapias o que no toleren dichos tratamientos. La CE ha aprobado el producto tras la opinión positiva que emitió el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en mayo de 2015, en la que aprobó el uso de STELARA® para esta indicación.
Según el Dr. Antonio Torrelo Fernández, jefe de sección de Dermatología del Hospital Niño Jesús de Madrid, “el síntoma más importante de la psoriasis moderada-grave es el picor, que a menudo condiciona la calidad de vida del paciente. El padecimiento de una enfermedad visible y a menudo desagradable para los demás conduce a la estigmatización y rechazo, miedo al contagio (aunque la psoriasis no es una enfermedad contagiosa) y distorsiones en las relaciones personales”.
En cuanto a los principales efectos que produce esta enfermedad entre los jóvenes, el Dr. Torrelo explica que “son frecuentes entre los adolescentes con psoriasis moderada-grave sentimientos de inferioridad, vergüenza o dificultades para entablar relaciones. Estos efectos emocionales condicionan una merma muy importante en la calidad de vida de los pacientes. Finalmente, no debe olvidarse que la psoriasis es una enfermedad que va más allá de la piel y puede acompañarse de manifestaciones internas como artritis u otros síntomas inflamatorios variados. Se ha descrito que la obesidad es más frecuente entre los pacientes psoriásicos, tanto adultos como adolescentes”.
La alta eficacia de Stelara® demostrada en el estudio y su comodidad de administración permiten a los pacientes tener la seguridad de que reciben un tratamiento que les permite mantener la enfermedad controlada y olvidar los inconvenientes de las medicaciones clásicas. Las ventajas de Stelara® son una cómoda posología de administración cada 12 semanas una vez superada la fase de inicio y una alta eficacia terapéutica, junto con un perfil controlado de toxicidad.
La psoriasis en placa es una enfermedad autoinmune crónica que afecta al 0,5%-2% de la población general en la infancia y la adolescencia.[i] Es el tipo más frecuente de psoriasis y a menudo se caracteriza por la presencia de zonas de piel gruesa, enrojecida o inflamada cubiertas por escamas plateadas llamadas placas.1
“Si bien se dice que entre el 1 y el 2 % de la población tiene o ha tenido psoriasis alguna vez en su vida, el porcentaje de pacientes con psoriasis moderada o grave es menor. La incidencia de formas moderadas-graves en adolescentes probablemente oscile entre 1 y 4 de cada 1.000 individuos”, añade.
Estudio CADMUS
La aprobación de la CE se ha basado en los datos del estudio CADMUS, un ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo.[ii] En el ensayo se aleatorizó a pacientes de 12 a 17 años de edad con psoriasis en placas moderada o grave para recibir en una proporción de 1:1:1 placebo por vía subcutánea, STELARA® en la dosis habitual (cuyo objetivo es alcanzar la misma exposición al fármaco que en los adultos) o STELARA® en la mitad de la dosis habitual (cuyo objetivo es alcanzar la mitad de la exposición al fármaco que en los adultos) en las semanas 0 y 4 y luego cada 12 semanas. Los niveles de dosis de STELARA® se determinaron en función del peso corporal. Los pacientes que recibieron placebo pasaron a recibir STELARA® en la dosis habitual o STELARA® en la mitad de la dosis habitual en las semanas 12 y 16; todos los pacientes continuaron recibiendo la dosis de mantenimiento cada 12 semanas hasta la semana 40.3
El criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes que presentaron una puntuación de la Escala de evaluación global del médico (PGA) de 0 (sin enfermedad) o 1 (enfermedad mínima) en la semana 12. Los criterios de valoración secundarios fueron las puntuaciones de los Índices de gravedad del área con psoriasis 75 (PASI 75) y 90 (PASI 90), el cambio desde el periodo basal hasta la semana 12 en la puntuación del Índice de calidad de vida dermatológico infantil (CDLQI) y el cambio desde el periodo basal hasta la semana 12 en la puntuación total del Inventario de calidad de vida pediátrico (PedsQL). Las evaluaciones finales de eficacia y seguridad se realizaron en las semanas 52 y 60, respectivamente.[iii]
En la semana 12, los pacientes tratados con STELARA® presentaron una mejora significativamente mayor de la psoriasis y de la calidad de vida relacionada con la salud que los tratados con placebo. El 69,4% de los pacientes tratados con la dosis habitual de STELARA® tuvieron una puntuación PGA de 0 ó 1, frente al 5,4% de los pacientes que recibieron placebo. Después de la semana 12 la eficacia fue generalmente mayor y más sostenida en el grupo de la dosis habitual de STELARA® que en el grupo de la mitad de la dosis habitual de STELARA®. Las mejoras de las puntuaciones PGA, PASI, CDLQI y PedsQL se mantuvieron hasta la semana 52 en el grupo de la dosis habitual de STELARA®.3
Hasta la semana 12, los porcentajes de pacientes que presentaron al menos un acontecimiento adverso fueron similares con STELARA® y con placebo: el 47,9% en los dos grupos de STELARA® combinados y el 56,8% en el grupo placebo. De los pacientes tratados con STELARA®, un paciente del grupo de la mitad de la dosis habitual presentó un acontecimiento adverso grave de la semana 0 a la 12. Los perfiles de seguridad de los pacientes de los grupos de la dosis habitual y de la mitad de la dosis habitual fueron parecidos.[iv]
Hasta la semana 60, el 81,8% de los pacientes tratados con STELARA® presentaron al menos un acontecimiento adverso, y el 5,5% de ellos presentaron un acontecimiento adverso grave. No se registró ningún caso de cáncer, infecciones oportunistas o reacciones anafilácticas. Los acontecimientos adversos comunicados fueron similares a los observados en estudios previos realizados en adultos con psoriasis en placas.4
Acerca de la psoriasis
La psoriasis es una enfermedad crónica , causada por alteraciones en el sistema inmunitario y que conduce a un exceso en la producción de células cutáneas, afectando a 125 millones de personas a nivel mundial, entre ellas a 14 millones de europeos.[v],[vi],[vii],[viii],[ix] La psoriasis en placas a menudo se caracteriza por la presencia de zonas de piel gruesa, enrojecida o inflamada cubiertas por escamas plateadas llamadas placas, las cuales pueden romperse y sangrar y aparecer en cualquier parte del cuerpo. Los síntomas de la enfermedad pueden ser leves, moderados, intensos o discapacitantes.[x] Se calcula que casi el 3% de la población mundial tiene psoriasis y que casi una cuarta parte de estas personas padece psoriasis moderada o grave.3 Aunque la enfermedad puede aparecer a cualquier edad, aproximadamente en un tercio de los casos aparece antes de los 18 años.[xi]
Acerca de STELARA en pacientes pediátricos (estudio CADMUS)3
El estudio CADMUS fue un ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos y controlado con placebo en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de STELARA en pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad con psoriasis en placas moderada o grave. A los pacientes (N=110) les habían diagnosticado que tenían psoriasis en placas al menos 6 meses antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Su enfermedad era moderada o grave, definida como una puntuación PASI de 12 o más, una puntuación PGA de 3 o más y un porcentaje de afectación del área de superficie corporal (BSA) del 10% o más. Además, los pacientes no tenían bien controlada su enfermedad con tratamiento tópico o eran candidatos para recibir tratamiento sistémico o fototerapia. Aproximadamente el 60% de los pacientes habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia convencionales y aproximadamente el 11% habían recibido previamente productos biológicos.
Acerca de STELARA (ustekinumab)3
STELARA, un anticuerpo humano que inhibe la acción de las interleucinas IL-12 e IL-23, está aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada o grave en adultos que no han respondido a otros tratamientos sistémicos como ciclosporina, metotrexato (MTX) o psoraleno más luz ultravioleta A (PUVA), que tienen contraindicaciones para estos tratamientos o que no los toleran.
STELARA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada o grave en pacientes adolescentes de 12 años de edad o más cuya enfermedad no está bien controlada con otros tratamientos sistémicos o fototerapias o que no toleran dichos tratamientos. La seguridad y la eficacia de STELARA en niños de menos de 12 años de edad todavía no se han determinado.
STELARA también está aprobado en monoterapia o en combinación con MTX para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han presentando una respuesta insuficiente al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos.
Las compañías del grupo Janssen Pharmaceuticals poseen los derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial de STELARA, fármaco que está aprobado actualmente para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada o grave en 84 países y para el tratamiento de la artritis psoriásica en 55 países.
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